FDA認(rèn)證申請流程，需要什么資料

更新時間：2025-07-05 瀏覽數(shù)：599
所屬行業(yè)：商務(wù)服務(wù) 認(rèn)證服務(wù)

發(fā)貨地址：廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)
產(chǎn)品規(guī)格：1
產(chǎn)品數(shù)量：1000000.00個
包裝說明：FDA認(rèn)證
價格：￥1000.00 元/個起

FDA認(rèn)證申請流程

.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；
1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： a)1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊和列名免費；
PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

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