ISO13485關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

（一）申請質量管理體系認證注冊條件：

1 、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 、已生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4 、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

（二）認證材申請材料：

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。