產(chǎn)品質量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規(guī)定的質量目標。確保影響產(chǎn)品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本思想，具體地體現(xiàn)在以下方面： 

一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。 

二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如：
---控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產(chǎn)品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。 
---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質量。
---控制生產(chǎn)過程的質量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設計規(guī)定的質量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質量。
---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質量體系的不合格。

三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。
質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規(guī)定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規(guī)定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關使用的文件。其它質量文件包括作業(yè)書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細的作業(yè)文件。對質量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。 

四、持續(xù)的質量改進：
質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004.1標準規(guī)定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續(xù)的質量改進。質量改進包括產(chǎn)品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求高的過程效益和效率為目標。 

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續(xù)保持該質量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質量體系。
其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?br/>B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

七、搞好質量管理關鍵在。
——組織的高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負責質量體系。
E、負責管理評審。達到確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

如何才能順利通過ISO9001認證 

企業(yè)都想用短的時間和盡可能少的，順利實施ISO9001并通過認證機構的認證，那么怎樣才能實現(xiàn)這個愿望？通常要經(jīng)過以下兩個步驟： 

步：咨詢

1．邀請企業(yè)管理咨詢公司幫助企業(yè)組織實施ISO9001。 
2．對企業(yè)原有的管理結構和質量管理體系進行診斷。 
3．ISO9001基礎知識培訓。 
4．編寫ISO9001質量體系文件。 
5．宣貫實施ISO9001。 
6．內(nèi)部審核并進行整改。 
7．管理評審并實施改進。
 
二步：認證 

1．咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認證機構。 
2．企業(yè)提交申請并簽署認證合同。
3．文件審核：認證機構對申請企業(yè)的質量手冊和程序文件是否符合標準要求進行審核。
4．注冊審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質量體系運行情況進行審核，確定質量體系的實際運行是否符合標準及企業(yè)自身質量體系文件的要求。 
5．糾正措施：對注冊審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項實施整改措施，審核組予以跟蹤驗證，經(jīng)確認有效后關閉。 
6．注冊發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，審核組對申請企業(yè)的質量體系認證推薦注冊，認證機構頒發(fā)認證證書。
7．年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊的持續(xù)有效。 


ISO9001體系咨詢所需的材料

1、ISO9001體系咨詢需要準備的材料
質量認證（ISO9001）：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標準等。

2、ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及你程序文件要求的其它相關表單。三層次的作業(yè)書，以及操作過程的記錄。


ISO9001:2015 認證范圍

1、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)  
2、采礦業(yè)及采石業(yè)   
3、食品、飲料和**   
4、紡織品及紡織產(chǎn)品  
5、皮革及皮革制品  
6、木材及木制品  
7、紙漿、紙及紙制品  
8、出版業(yè)   
9、印刷業(yè)  
10、焦碳及精練石油制品  
11、核燃料  
12、化學品、化學制品及纖維  
13、醫(yī)藥品  
14、橡膠和塑料制品   
15、非金屬礦物制品   
16、混凝土、水泥、石灰、石膏及其他  
17、基礎金屬及金屬制品  
18、機械及設備  
19、電子、電器及光電設備  
20、造船   
21、航空、航天   
22、其他運輸設備
23、其他未分類的制造業(yè)
24、廢舊物質的回收 
25、發(fā)電及供電 
26、氣的生產(chǎn)與供給 
27、水的生產(chǎn)與供給 
28、建設
29、批發(fā)零售汽車、摩托車、個人家庭用品修理
30、賓館及餐館 
31、運輸、倉儲及通訊 
32、金融、房地產(chǎn)、出租服務
33、信息技術
34、科技服務
35、公共行政管理 
36、教育
37、衛(wèi)生與社會公益事業(yè)
38、其他社會服務  

ISO9001:2015體系認證前的工作

推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：知識準備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟：
◆企業(yè)原有質量體系識別、診斷；
◆任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
◆制訂目標及激勵措施；
◆各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；
◆ISO9001標準知識培訓；
◆質量體系文件編寫（立法）；
◆質量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；
◆內(nèi)審員接受訓練；
◆若干次內(nèi)部質量體系審核；
◆在內(nèi)審基礎上的管理者評審；
◆質量管理體系完善和改進；
◆申請認證。

企業(yè)在推行ISO9000之前，應結合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內(nèi)容上的具體安排，以確保得到有效的實施效果。

　開展質量認證是為了保證產(chǎn)品質量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。

　　《*共和國產(chǎn)品質量認證管理條例》三章講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)品質量認證必須具備以下基本條件：

　　1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”;外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊。

　　2.具備企業(yè)所在行業(yè)的資質許可，如安全生產(chǎn)許可證、食品衛(wèi)生許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等等;

　　3.企業(yè)所使用的計量器具、特種設備等都經(jīng)過了當?shù)刭|量技術部門的有效年檢;

　　4.產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有申請認證。

　　5. 產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以。

　　6. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系(一般選定ISO9002來建立質量體系)，并使其有效運行。

　　具備以上六個條件，企業(yè)即可向機構申請認證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前五個條件，后一個條件需要在咨詢機構的下來完成。

實施ISO9000的好處?
1.ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
2.使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少的麻煩。
3.文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工理解質量的重要性及對其工作的要求。
4.可以使產(chǎn)品質量得到根本的保證。
5.可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提益。
6.為客戶和潛在的客戶提供信心。
7.提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。
8.滿足市場準入的要求。
ISO9000的含義
ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。
9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402，他們共同構成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標準。
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